신산업 현장애로 규제혁신 추진, 의료기기 등 현장애로 8건 해소

[보안뉴스 박미영 기자] 정부는 지난달 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 논의·확정했다. 이 가운데 식약처는 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심 테마로 선정해 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선했다.

주요 추진 과제는 △인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 △의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 △신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화 등 8건이다.

△인공지능(AI) 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정해 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선한다.

△모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대해 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발을 지원한다.

△현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류 심사로 대체할 수 있도록 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’을 간소화해 현장조사 준비에 소요되는 비용을 절감하는 등 신개발 의료기기 산업 활성화를 지원한다.

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다할 계획이다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]

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