식약처, ‘모바일 의료용 앱’ 허가 심사 및 규제 개선 방안 마련

[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처는 ‘모바일 의료용 앱’만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정·발간했다고 밝혔다.

이번 지침 개정으로 ‘모바일 의료용 앱’이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없다. 또한 의료제품의 시장 진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강 상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대된다.

‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’의 주요 내용은 △모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가 방안 △이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매) 가능 △상용 모바일 플랫폼 허가 대상 제외 △모바일 의료용 앱 품질관리 운영 요령 등이다.

식약처는 이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것이라며, 우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계 시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것이라고 밝혔다.

이번 가이드라인은 식품의약품안전처 홈페이지(법령/자료→공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]

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